ミラドライ　レベル8とレベル5の違い　わきが多汗症治療

ミラドライ専門のCLINIC N（クリニックN）東京銀座から、ミラドライ診療に関するミラドライ認定医院長ブログ第41号です。

旧年中は多くの患者様にご来院いただき、厚く御礼申し上げます。
2023年も皆様のお悩みの解消に少しでもお役に立てますよう、精進して参る所存です。
どうぞよろしくお願い申し上げます。

今回のブログでは、日々よくご質問いただくミラドライのエネルギーレベル8と5の違いについて記してみたいと思います。

「エネルギーレベル」を「出力」としている説明をよく見かけますが、エネルギーレベルは出力ではありません。出力はどのエネルギーレベルでも同じ（55W)であり、同じ出力を使った中でどのくらい長く照射したか、という照射時間の違いになります。メーカーの方もおっしゃっていますが、「エネルギーレベル」というネーミング自体が紛らわしいのは紛らわしいのですが・・・。ミラドライのクリニックで、よく「高出力」「最高出力」で照射、などとうたっている場合がありますが、正しくはないです。同じ出力でも長く照射するとより深いところまで照射できるということです。

エネルギーレベル5ですと、だいたい皮膚表面から2mmから5mmの深さを焼くとされていますが、レベル8ですとだいたい2mmから6.5mmの深さを焼く形になります。アポクリン汗腺がもし深いところにある方ですと、レベル8のほうが焼ける可能性はあります。ただ、本当にアポクリン汗腺がレベル8でないと焼けないような深いところにあるかどうかは組織を生検して病理標本で見てみない限り分かりません。また、脇の皮膚の下には手に行く神経などが走っていますので、より深く焼くと、神経が焼かれてしまって神経障害が起きるリスクはレベル5より高まります。

「レベル8　VS　レベル5」　で、ワキガや多汗症への効果や合併症について、米国ミラドライ社や日本の代理店に、詳しいデータ等があるか、今一度確認いたしました。
そのところ、米国ミラドライ社としては、エネルギーレベル8の効果や合併症のデータは持っていないということでした。

厳密にいうと、ミラドライのレベル8でもレベル5でも機械としては同じ機械なのですが、中に入っているソフトウエアが違うだけです。
過去に、ミラドライ社がお試しでレベル8のソフトウエアを作ってみたので使ってみてください、というニュアンスでいくつかのクリニック様に渡されたもので、ミラドライ社としてレベル8の治験などの正式な研究は行っていないとのことでした。
個々のクリニック様でデータなどを取られていらっしゃるかもしれませんが、ミラドライ社としてそれらのデータをまとめて検討などはしていないということでした。

レベル8はあくまで限定的・試験的に作ったソフトウエアでミラドライ社としては十分なデータがなく、レベル5のほうで有効性や安全性が担保されているので、レベル5を採用しているとのことでした。

つまりミラドライ社としてはエネルギーレベル8でなくてよい、レベル5を採用する判断をしたということです。

レベル8のほうが新しいのでは？というご質問をいただくことがありますが、少なくとも2016年頃には既に存在し、その当時に限定的・試験的に作られたものとのことで、レベル8のほうが新しいということはないです。現在はレベル5しか供給されていません。

また、日本で厚生労働省の薬事承認はレベル5で取得されており、レベル8は未承認となります。エネルギーレベル8の正式な臨床研究がなされていませんので、エネルギーレベル8の効果や合併症は正式に分かっていないということになります。

2016年頃にお試しで作ったレベル8のソフトが入っているミラドライの機械ですが、メンテや修理などを国内で完結できない場合は、米国のミラドライ社に送りミラドライ社にやってもらう形になるのですが、
そこでメンテ等を受けるとレベル5のソフトにされて返されるようです。
つまり、米国ミラドライ社はレベル8を推しているわけではないということになります。あくまでもメーカーの規格はレベル5になります。

個々のクリニック様内の規模で、「エネルギーレベル8のシングル照射」と「エネルギーレベル5のダブル照射」のどちらが良いのか？、の比較を複数のクリニックでされていらっしゃるようですが、結論はそれぞれのクリニックでバラバラのようです。その個々のクリニック内の比較結果が臨床研究論文化されているのは拝見したことがありません。研究が具体的に何人に対して行われたものなのか（例えば100人ずつに行われたものと３人ずつに行われたものでは結果の確からしさが全く異なってきます）、どのようにそれぞれの群に分けられたのか（2つの群の治療前の条件は、年齢、性別、症状の程度などでだいたい同じになるように揃えられているのか）、どのように治療が行われて（照射範囲等）、どのようにフォローされたのか、具体的な詳細が全く分からないため、外部からはその結果を検証するのが難しいです。

当院といたしましては、一個一個の照射の間の打ち漏れのほうがより影響度が大きい印象を持っておりますのでダブル照射のほうが打ち漏れをカバーしやすいのではとは思います。レベル8のダブル照射はたまに見かけますが、そんなに広く、数多くのクリニックで行われているわけではないので、レベル8のダブル照射の安全性的なものはどの程度確立しているのかは不明です。

また、レベル８かレベル５かの違い以外にも、例えば、施術の手順が正しいか（麻酔を先にやってテンプレートは後にやっているか？）なども、打ち漏れの程度に影響し、結果に影響します。レベル８で照射するとしても手順が古く、先にテンプレートの転写によるマーキングをやって後から麻酔をすると、脇が盛り上がり、テンプレートのマーキングが間延びしたり、変形しますので、各照射間に隙間ができて打ち漏れができやすくなります。手順に関しましては、どこのクリニック様のHPでも「施術の流れ」みたいなところに書かれていますので、メーカー推奨の、麻酔→テンプレートの順番でやっているかをチェックされることをお勧めいたします。

また、当院ではレベル５の2パスで、基本的に広範囲ダブル照射のメニューでは、周辺におまけの追加照射を施して、テンプレートより広範囲を照射しております。
（最近テンプレートどおりの2パス行う比較的安価なベーシックモニターのメニューを導入しましたが、基本従来からのメニューは辺縁に追加の照射をしております。）

レベル８のミラドライでもテンプレートどおりの照射でおまけ照射がない場合、有毛部の範囲が広かったり汗が出るエリアが広い方等の場合、打ち漏れる箇所が出てくる可能性があります。

ですので、レベル５か８かの要素だけが治療結果の全てを決めるわけではないです。

どちらをお受けになられるのかは、レベルの違いだけにかかわらずですが、いろいろなクリニック様のカウンセリングやご説明等をお受けになられて、総合的にご判断されることをお勧めいたします。

文責　院長・ミラドライ認定医　　小川　直美（医学博士）

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