ミラドライ厚労省承認機のメンテナンスのお話

ミラドライ専門のCLINIC N（クリニックN）東京銀座から、ミラドライ診療に関するミラドライ認定医院長のブログ第66号です。

当院では先日、恒例のミラドライの機械の定期メンテナンスを行いましたので、今回のブログではその時のお話を書いてみたいと思います。

ミラドライは厚労省から「クラスⅢ 高度管理医療機器」に指定されていますが、クラスⅢの医療機器とは、「不具合が生じた場合に人体へのリスクが比較的高いと考えられる機械」のことです。同じクラスⅢの医療機器ですと、人工透析の機械、人工呼吸器、放射線治療のための機器などがあり、確かにいずれも不具合が生じると人体に大きな影響を及ぼしそうな機械です。ですので、ミラドライの機械はメンテナンスも含めて適切な管理が必須となってきます。

ミラドライは通常1年に1回のメンテナンスとなっていますが、当院ではお一人に対する照射数が多く、使用量が多いため、半年に1回メンテナンスを行っております。

ミラドライは、「特定保守管理医療機器」とも指定されています。これは、「保守点検、修理その他管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ、疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれのある医療機器」のことを言います。ということで、ミラドライはクリニック自身で医師やスタッフが保守点検できるような代物ではありません。

特にミラドライの機械は、メーカーのエンジニアにしかできない特定の操作をしないとメンテナンス用画面にすら行き着くことができません。またメンテナンス画面はその後消えるようになっているため、物理的にクリニックがメンテナンスをするのは不可能になっています。

ただ、ここで、メンテナンスが強制かいうとそうではなく、メンテナンスをするかどうかというのはクリニック側の裁量にかかっています。メンテナンスをしないからといってその先の使用が誰かから制限されたりということはありません。完全にクリニック側の意識に委ねられています。メンテナンスしますと一応料金もかかりますし、その間使えませんので、動いているからいいやであるとか、多少調子悪くても騙し騙し使う、というようになってしまう余地はありえます。

当院では、規定されている以上に念を入れてメーカーによる正規メンテナンスを行っておりますので、ご安心ください。

写真は、ミラドライの機械の中をぐるぐる回っている冷却水がきちんと冷たくなっているかを確認している場面です。ミラドライの１照射の中で、前半はマイクロ波で照射しながら皮膚表面は冷却し、後半20秒は冷却のみを行っています。その冷却はハンドピースの先までぐるぐる回っている冷却水の冷たさで行われています。規定の温度は15度で、画面（機械内部）でも、エンジニア持参の温度計でも揃って15度になるのを確認しています。

それ以外にも、ミラドライは照射中高温になり過ぎないようにも温度センサーで監視していたりもします。

ミラドライは上記のように水を扱うため、水関連のトラブルが起こり得ます。精製水を使用はしますが、使っていくうちにカルキのようなものがある程度発生してきてしまい、メンテナンスでは塩素が入った水で回路全体を洗浄したりもします。
その他、照射時にチップによる吸引が規定の圧でかかるかどうかなど、いろいろな項目をチェックしていきます。
冷却水が本当に15度になっているか、吸引は規定の数値の圧かかっているかなどの各種数値というのは、普段施術時に確認できるものではありません。メンテナンスしてみないと分からない形になっています。

ミラドライの費用・料金が高いというお声をネットなどでよく拝見いたしますが、ミラドライの機械自体が上記のような精密機械ですので、機械本体も美容皮膚科クリニックで扱う医療機器の中では高額であるというのも一因になります。

ミラドライは繊細な機械なため、きちんとメンテナンスを行っていても、エラーが出てしまうことはありえます。例えば、冷却水の中に気泡があると機械が考えてしまうと、エラーが出ます。ちょっと部屋間を動かしただけでもそのようになる場合がありえます。また、気温が高くなりすぎるとエラーが出たりもします。
エラーが出たりするからといってメンテナンスをしていないというわけでは必ずしもありませんので、ご承知おきください。

当院ではなるべくスムーズに安心に施術をお受けいただけるよう、ミラドライの機械にも細心の注意を払って診療しております。皆様のお越しをお待ち申し上げております。

機械関連のお話ですと、こちらのブログでミラドライのエネルギーレベル８とレベル５の違いについてまとめていますので、ご参考にされてみてください。

文責：院長・管理医師　小川直美
（無断転載はご勘弁ください。）

CLINIC N (クリニックN)東京銀座
ミラドライ東京で口コミ1位（口コミ広場にて）
東京都中央区銀座7-13-1 STAGE GINZA 6F
銀座駅徒歩4分、東銀座駅徒歩3分、JR新橋駅徒歩7分
GINZA SIXそば

ミラドライ
切らないわきが・多汗症治療
マイクロ波で汗腺を焼灼
治療回数通常1回 　自費診療 197,780円税込~428,560円税込
副作用：治療部位の疼痛腫脹皮下出血・感覚の変化等

#ミラドライ東京 #ミラドライ厚生労働省承認 #ミラドライFDA承認
#ミラドライ認定医 #ミラドライ中央区 #ミラドライ港区 #ミラドライ千代田区
#ワキガ #腋臭症 #ワキ汗 #体臭